医疗器械注册证怎么办理

更新时间:2020-05-30 14:47:05   【关闭分    享:
医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。分为国产医疗器械注册和进口医疗器械注册,进口的医疗器械要到国家食药监局办理;国产的一,二类医疗器械在当地的省或市食药监局办理,三类的则需要到国家食药监局办理。
  医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证,医疗器械根据其使用安全性可以分为三类:
  一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴(需要说明的是,并不是所有"止血贴"都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定)
  二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食药监局来审批、发放注册证的。
  国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,包括:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。除此之外还是需要根据法律规定申请注册证。
  三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食药监局审批,发放注册证。
  但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类。

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