申请二类医疗器械注册应具备的条件

更新时间:2020-03-27 15:46:03   【关闭分    享:
医疗器械行业注册相关证件,申请资料以及审批流程,想必大家还不太了解。医疗器械注册类别也比较多,主要分为一类、二类以及三类,今天主要讲的是申请二类医疗器械注册应具备的条件。
    申请第二类医疗器械注册应具备以下的基本条件:
    一、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录,且管理类别为第二类。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。
    二、申请人应当是申请所在省份辖区范围内依法进行登记的企业。
    三、医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
    四、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。
    五、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
    六、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。而且申请人对资料的真实性负责。
小编:swj

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