申请医疗器械经营企业许可证应当具备的条件

更新时间:2019-11-02 15:51:11   【关闭分    享:
  《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效而制定的法规。下面小编就和大家简单介绍一下申请医疗器械经营企业许可证应当具备那些条件。
  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
  以上就是关于申请医疗器械经营企业许可证应当具备条件的介绍,希望对大家有所帮助。如果您还有其他方面的问题或是疑问,欢迎咨询我们的在线客服。
小编:GYY
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