医疗器械注册的监管法规及模式

更新时间:2019-05-24 09:38:05   【关闭分    享:
  医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。下面小编就给大家简单介绍一下医疗器械注册的监管法规及模式。
  监管法规:
  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年03月07日 发布
  2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2014年07月30日 发布
  3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)2014年07月30日 发布
  监管模式:
  在我国,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
小编:lfs

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