医疗器械注册的过程

更新时间:2019-05-10 08:38:05   【关闭分    享:
  医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械进行研究及其结果并给予系统评价,是否同意其申请的过程。
  1、对医疗器械产品进行界定,确定其实属于哪一类的医疗器械产品。将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。
  2、对产品进行检测,对于一类的医疗器械产品可以出自测报告,二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家认证的检测机构进行检测,检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格可进行临床试验或者申请注册。
  3、进行临床试验,需根据属于哪一类的医疗器械产品而定。
  4、申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
  5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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小编:lfs
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