变更医疗器械生产范围提交的材料

更新时间:2019-03-21 08:58:03   【关闭分    享:
  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。但是有的医疗器械生产商根据实际需要要变更医疗器械生产范围,那么变更医疗器械生产范围提交的材料有哪些呢?
  1、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明。
  2、主要生产设备及检验仪器清单。
  3、拟生产产品的工艺流程图 ,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
  4、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件。
  5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件2份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合的合格检测报告。
  以上就是关于变更医疗器械生产范围提交的材料,希望可以帮助到大家。
小编:lfs

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