医疗器械为什么要申报注册证

更新时间:2022-07-07 09:45:07   【关闭分    享:
说到医疗器械注册,可能大家就会疑惑,我工厂的医疗器械都是没问题的,为什么要申报注册证呢?不仅需要很长时间去操作,还需要花费很多费用。今天,小编就给你讲讲医疗器械为什么要申报注册证。
  一、根据《医疗器械管理条例》,我们可以知道,国家把医疗器械根据风险程度分为一类、二类、三类,其中一类的风险较低,三类的风险较高,二类属中等。
  二、你要知道,不是这三类的医疗器械都是在国家药监局申报的。其中一类医疗器械是由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。而三类医疗器械是由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  三、如果你的医疗器械在没有取得对应的医疗器械注册证的时候,是不能生产销售的。国家对于无证医疗器械生产销售,那是会给予严重的处罚。
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