医疗器械注册证申请延续注册需注意那些问题

更新时间:2022-05-07 12:18:05   【关闭分    享:
一般来说,医疗器械注册证有效期为5年,按照规定应在医疗器械注册证有效期届满前6个月提出延续注册申请。医疗器械注册证有效期内,已注册医疗器械产品发生变化后,应提出注册变更申请。延续注册和注册变更应按相关要求向药品监管部门进行申请。那么下面就具体来看看医疗器械注册证申请延续注册需注意那些问题:
  申请延续注册时,需提交申请表、相关证明性文件、关于产品没有变化的声明、符合性声明等材料。此外,还应提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件,原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,提供相关总结报告,并附相应资料。
  提交证明性文件时,境内申请人应提交企业营业执照的副本。对于境外申请人,应提交境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家和地区,需要获得新的医疗器械监管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家和地区医疗器械监管部门批准的,应当予以说明。
  提交产品检验报告时,如产品属于医疗器械强制性标准已经修订,或国家标准品、参考品发布/更新的,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。延续注册时,企业在产品不变的情况下,为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形,可以按照延续注册提交申请,但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。
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