如果申请医疗器械办理材料不全怎么办

更新时间:2020-08-21 13:41:08   【关闭分    享:
医疗器械办理对材料不齐或者不符合审查要求的,应当当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业,不予受理。
  一、期限:即日
  二、审核及制证标准:1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰、符合规定;2.医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;3.审核意见准确、无误;4.制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、准确无误。岗位责任人:区(县)食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局审核。
  三、人员岗位职责及权限:1.按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核;2.对申请材料符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的,提出准予变更的审核意见,制作《医疗器械经营许可证》,加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。
  四、办理期限:即日
      送达标准:1.申请人凭《受理通知书》领取变更后的《医疗器械经营许可证》,收回原《医疗器械经营许可证》;2.《送达回执》上的签字、注明日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章应准确、无误。岗位责任人:区(县)食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局送达人员岗位职责及权限:凭《受理通知书》将变更后的《医疗器械经营许可证》原件交与申请人(复印件归档),收回原《医疗器械经营许可证》,归档;在《送达回执》上签字,注明日期,加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
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