医疗器械设计研发的要求

更新时间:2019-11-26 17:23:11   【关闭分    享:
  医疗器械我们大家都非常熟悉,在我们的生活中经常用到,随着时代的进步受到了人们的广泛欢迎。但是我们使用的医疗器械是由专门的医疗器械设计研发人员来进行研究开发的,那么医疗器械设计研发的要求有哪些呢?
  1、设计人员必须十分清楚临床的需要,清楚产品的预期用途、使用方法、功能、性能、临床风险,如果它对这些一无所知或了解的不是十分清楚,那么就应该对他或她进行培训,直到设计人员清楚了这些内容为止,否则设计就不宜开始。
  2、评审时一定要有依据。因为在设计之前已经清楚了功能和性能的要求,那么评审时可以就是否达到了设计输入的要求进行对照。如果没有评审的标准就评审,那么合格与不合格的依据是不一样的,至于领导一句话就通过或否决的做法更是荒唐不足取的。
  3、评审人员的资格一定要和设计的产品有关。在对功能和性能进行设计评审时,尽量能有临床医生来进行评价,当然也可以有相关专业的人员参与。譬如说评审压力传感器这个产品时,除了医生还应有材料学专家、模具工程师、微电子应用方面的专家参与。因为医生不一定懂得材料学、电子学、模具工程,因此只有这些小组的成员在知识结构上形成互补,才能确保产品的实现。
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