1. 医疗器械风险管理要求
    需要在我国进内生产及销售的医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,需要对产品在设计开发阶段、生产阶段和上市前后对产品进行风险的评估及再评价,并在注册时需要提交安全风险管理资料。
医疗器械产品注册核查、生产许可核查、医疗器械质量体系符合性核查、医疗器械CE认证都需要审阅关产品风险管理文档。医疗器械经营企业需要对所经营的产品进行风险评估,以保证产品质量。
医疗器械风险管理无论在注册、生产还是销售中都至关重要,需要贯穿产品的整个生命周期。
2. 服务内容
    1. 医疗器械设计开发、生产、上市前后的风险评估及风险管理
    2. 医疗器械注册用风险评估资料的拟定
    3. 医疗器械上市后法规风险评估、跟踪及应急管理
    4. 其它法规符合性评估
3. 服务流程


山东双贺医疗科技有限公司
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