根据2017年国家药品监督管理局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第/143号),在目录调整通知公布后,将会提供一年左右的缓冲期,保证备案产品完成注册的转化。已备案企业可根据公司自身发展,评估产品市场需求与临床应用,仍希望产品继续上市的,同时产品也具备满足二类产品注册的要求,可尽早启动液体敷料的注册申报流程。需要注意的是医疗器械注册与备案从时间、成本、研发等方面均存在较大差异,企业须提前布局,保证产品销售不受目录调整的影响。若企业经评估后,发现现有备案产品无法满足二类产品注册的要求,企业可在药监局清理前注销产品备案凭证;或者升级产品满足二类产品注册的要求,进行注册申报。

1.注册制度:无菌液体敷料属于第三类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第三类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第三类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

4.备案流程

A.主管部门:国家.药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第三类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备

自行生产的,需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第三类医疗器械注册证资料。

液体敷料三类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。

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